ライフサイエンスの新しい包括的なクラウドベースのサービス提供の基礎となるGENERISのCARA™ライフサイエンスプラットフォームでのQDOSSIERスタンダード

Updated: Jul 5

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2021年1月6日(英国ロンドン) – クラウド型コンテンツ・規制情報管理ソリューションを世界に先駆けて提供するGenerisは、本日サブミッション管理ソリューションとサービスを提供する企業のQdossierとの新たな戦略的パートナーシップを発表しました。

そしてQdossierでは、Generisの主力製品であるインテリジェントコンテンツサービスプラットフォームCARA™を、Qdossierのライフサイエンス業界向け包括的なクラウドベースの新規ソリューションとサービスの提供を支えるRIMとコンテンツ管理システムと検索エンジンとして採用することになったのです。


Qdossierはエンドツーエンドの規制ソリューションとサービスを提供することで、定評あるプロバイダーであり、ライフサイエンス業界のグローバルレベルでのビジネスユースケースを幅広くサポートしています。Generisとの提携でQdossierでは最新のツール、機能、サービスを組み合わせた、包括的なクラウドベースのコンテンツ管理サービスを提供し、ユーザーが規制データ、文書、書類を扱う上で必要となる、全てのサポートが可能に。

「弊社では以前からこのビジョンを持っており、協業について複数のソフトウェアベンダーと検討してきましたが、Generisが適任でした」とQdossierのファウンダー兼CEOのHans van Bruggen氏は述べています。「大規模なシフトが起きていますが、すでに弊社では対応の準備ができています。製薬会社はニーズごとに個別のソフトウェアシステム導入を求めるのではなく、インストール、コンフィグレーション、システムのバリデーション、さらにデータガバナンス、文書パブリッシング、dossier編集などの業務管理に関連するIT管理をアウトソーシングしながら、自社のコアビジネスに集中できるソリューションを必要としているのです」。


Qdossier が提供するホスト型サービスは、2021年中にサービスを開始する予定で、Generis の CARA RIM と文書管理プラットフォーム、Qdossier の Dossplorer™ dossier / eCTD ビューアと Dosscriber™eCTD テンプレート、eCTDbuilder ソリューション、Qdossier の規制に関する専門知識とラップアラウンドサービスで構成されます。これらには規制、化学、製薬、臨床、非臨床のさまざまなユースケースに対応する、CARAのQdossier ベストプラクティスコンフィグレーションが含まれます。


「Generisとの協業で非常に多くの相乗効果を得られたので、その決断は簡単かつ論理的なこと。双方が完璧に補完し合っているのです。CARAは弊社のエンドツーエンドのクラウド提案を構築するための強力なエンジンを提供してくれるので、Qdossierは新しいサービスビジネスを推進することができ、そしてGenerisは比較的ロータッチでライセンス収入を拡大することができます」とvan Bruggen氏は言及しています。

「両社の提案の組み合わせるで、顧客はシステムの実装や保守の必要性から解放されるのです。マルチテナントホスティングだけでなく、すべてのデータを管理する担当者を含め、ベストプラクティスと完全なサービスを提供します」とハンス氏。「様々な市場に対応し、管理された語彙を追加・設定し、特定の書類レイアウトを正しい情報とリンクさせることで、書類やdossierの作成を加速させることができ、特に中堅・中小企業がBrexit関連の新たな要求に対応し、欧州市場がISO IDMP採用に近づく中で、Qdossierの統合されたサービスは独自のものとなるでしょう」。


「我々は市場のギャップを埋め、手一杯になった組織の苦痛を取り除きます」とHans氏は続けます。「小規模な企業は機能の適切な組み合わせを探す必要がなく、複雑なIT資産を持つ大企業では、単一、共通、事前に設定され、最適化されたプラットフォーム上で、コンテンツとdossier管理業務の合理化ができるのです」。

QdossierがCARAでの標準化を決定したことについて、GenerisのCEOであるJames Kelleherは次のようにコメントしています。「HansとQdossierのチームが、この新しいクラウドベースのサービスを支えるためにGenerisを選んでくれたことを嬉しく思います。要件が拡大し、市場投入までのスピード感がますます重要になっている中で、ライフサイエンス企業が法規制やその他のコンテンツ管理業務を統合し近代化することは、もはや当たり前のことになってきました。


弊社のSaaSプラットフォームは、RIM、法規制/R&D、安全性、臨床、非臨床、品質GxP、CMC、ファーマコビジランス、医療情報/医療事務のユースケースなど、インテリジェントなコンテンツサービスをサポートしています。企業全体での情報の流れを容易にしてプロセスを合理化し、コストを削減します。担当チームは、何が承認されたか、どこで何が承認されたか、関連会社が現地で何を行ったか、進行中のすべての規制業務の計画とステータスを数回クリックするだけ。一目で確認できるのです」。


Qdossierについて:

Qdossierでは、2006年より医薬品の品質・安全性・有効性の証明を効率的に記録・交換することを実現。コンサルティング、サービス、ソリューションの提供をQdossierの生業としています。コンサルティングには、薬事全般のサポート、プロセス開発、ソリューションの導入などが含まれ、サービスにはデータ、文書、dossier管理が含まれ、Qdossierのソリューションには、書類/eCTDビューアであるDossplorerTM、CTD文書テンプレートのDosscriberTM、eDMSコンフィグレーションとdossierアウトラインを設計するツールであるDossignerTMがあります。

詳しい情報は、www.qdossier.com をご覧ください。